Im Qualitätsmanagement sind „Non-Conformance Reports“ (NCRs) oder Nichtkonformitätsberichte wertvoll, um aus Fehlern zu lernen, diese proaktiv zu verhindern und das Unternehmen dem Ziel der „Predictive Quality“ näherzubringen. Ein KI-gestütztes DMS/QMS¹ unterstützt bei der Abarbeitung der Abweichungen und verknüpft die Learnings entlang der Wertschöpfungskette. Folgende Tipps sollen Ihnen dabei helfen, Nichtkonformitäten effizient und nachhaltig zu bearbeiten sowie entsprechende Reports (NCRs) zu erstellen.
Tipp 1: Nutzen Sie ein cloudbasiertes DMS/QMS für die Erfassung und Bearbeitung von Non-Conformances (NCs)
Eine Non-Conformance oder Nichtkonformität beschreibt jegliche Abweichung, die an jeder Stelle eines Produktionsprozesses auftreten kann. Je nach Automatisierungsgrad des Unternehmens übermittelt eine Maschinenschnittstelle die entsprechenden Daten direkt an ein DMS/QMS und startet dadurch einen automatischen Prozess, bei dem die Software auch Metadaten aus anderen angebundenen Systemen, beispielsweise dem ERP, verknüpft. Der Vorteil dieser strukturierten Datenerfassung ist wesentlich: Betriebe, die das Ziel der „Predictive Quality“ verfolgen oder KI-gestützte Anwendungen im Einsatz haben, benötigen dafür eine valide und vor allem strukturierte Datengrundlage. Der Einsatz von Cloud-Technologie in zertifizierten Rechenzentren im DACH-Raum macht unternehmensübergreifende Prozesse entlang der gesamten Supply-Chain erst möglich.
Tipp 2: Sorgen Sie für eine effiziente, korrekt dokumentierte Abarbeitung der „Non-Conformances“ (NCs) laut CAPA oder 8D
Um einen Mangel zu bearbeiten, ist zunächst eine präzise Fehleridentifikation erforderlich. Das geschieht über Non-Conformance Reports (NCRs), die als Instrument dienen, um Fragen und Probleme systematisch zu dokumentieren.
Zu Abarbeitung von NCRs haben sich je nach Branche unterschiedliche Methodiken wie CAPA (Corrective and Preventive Action, u. a. in der Medizintechnik) oder der 8D-Prozess (u. a. Automotive, Maschinen- und Anlagenbau) etabliert. Dabei sind die Nichtkonformitäten frei kategorisierbar – je nach Schweregrad des Mangels und Priorisierung des Kunden kann beispielsweise auch nur ein 2D- oder 6D-Prozess zur Anwendung kommen. Eine implizierte Root-Cause-Analysis, also Ursachenforschung, ist von entscheidender Wichtigkeit, um in Zukunft ähnliche Fehler durch Vorbeugemaßnahmen zu vermeiden.
Tipp 3: Steigern Sie die Qualität Ihrer Audits durch eine normenkonforme Bearbeitung von Mängeln
Verschiedene ISO-Normen definieren Nichtkonformitäten (NCs) auf unterschiedliche Weise. So beschreibt die ISO 9001 diese als „Abweichungen von den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS)“. Im Gegensatz dazu klassifizieren die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) für medizinische Geräte „jede Leistungsabweichung des Geräts“ als Nichtkonformität. Die ISO 9101, die Norm für Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung, definiert konkret NCRs als Teil der Anforderungen zur Dokumentation von Auditergebnissen.
In KI-gestützten DMS/QMS können Fachabteilungen eigenständig das Formularwesen betreuen und branchenspezifische BPMN-Prozesse zeichnen. Diese dienen als Dokumentation für Zertifizierungen und lassen sich gleichzeitig als digitale Workflows ausführen. Durch diese Systemunterstützung halten die Mitarbeitenden automatisch die normierten QM-Prozesse ein.
Die integrierte Zeitreisefunktion macht jeden Bearbeitungsschritt nachvollziehbar und bildet einen wertvollen Baustein im Auditmanagement. Auditor:innen haben so jederzeitigen Überblick über abgeschlossene Prozessschritte.
Tipp 4: Erreichen Sie kontinuierliche Verbesserung durch proaktives, werksübergreifendes Mängelmanagement
Zugehörige Metadaten (wie Bestellinformationen, Lieferanten und Informationen über interne Betreuer:innen) binden smarte DMS/QMS automatisiert – via ERP-Schnittstelle – in den NC-Prozess ein.
Am Beispiel der Lieferantenaudits lässt sich dieser Vorgang gut darstellen: Die cloudbasierte Software vernetzt Kunden und Zulieferer direkt im Prozess. Das reduziert Medienbrüche und Fehleranfälligkeit. Ein umfassender NCR zu Kundenreklamationen ist für After-Sales-Prozesse hoch relevant. Die gesammelten NCR-Daten können auch als Informationsbasis für Verhandlungen im Einkauf dienen und zur Lieferantenbewertung beitragen.
Diese Learnings fließen dann automatisch in die Datenbasis ein und das DMS/QMS überführt diese wieder zurück in das ERP bzw. an alle angebundenen Systeme. So rückt die „Predictive Quality“ in greifbare Nähe: Ziel es ist, Fehlerschemata und potenzielle Muster ausfindig zu machen, diese zu erfassen und dann für künftige Prozesse (wie FMEA – Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) aufzubereiten.
Tipp 5: Gleichen Sie Fachkräftemangel durch KI-Funktionen bei der Bearbeitung von NCRs aus
Im Qualitätsmanagement müssen zur Problemlösung umfangreiche Daten und unzählige Dokumente berücksichtigt werden. Erfahrene Mitarbeiter:innen haben ihr Know-how über lange Jahre aufgebaut und wissen, wo sie Informationen finden und nutzen können. Bedingt durch Fachkräftemangel, Fluktuation sowie Pensionierungen geht dieses implizite Wissen verloren. Qualitätsprozesse entlang der Supply-Chain effizient zu bearbeiten wird zur Herausforderung.
Die nahtlos ins DMS/QMS von Fabasoft Approve eingebettete künstliche Intelligenz von Mindbreeze gleicht diesen Know-how-Verlust aus. 360-Grad-Sichten auf Mängel helfen bei der Fehlerbehebung: Beispielsweise kann eine in einer technischen Zeichnung vermerkte Materialnummer dazu genutzt werden, um Bestellinformationen zum Bauteil einzusehen oder ähnliche Abweichungen zu finden. Im 8D-Prozess analysiert die KI verwandte Mängel und liefert auf Knopfdruck Vorschläge für Korrektur- oder Sofortmaßnahmen.
Mitarbeitende können über den integrierten KI-Chat einzelne Dokumente oder ganze technische Akten befragen. Die KI extrahiert die Information und liefert eine passende Antwort in natürlicher Sprache.
¹ Dokumentenmanagementsystem (DMS) und Qualitätsmanagementsystem (QMS)
